第三章 开始(第1/6 页)

何穆上班的头两个星期都在入职培训中度过，他感觉又回到了大学课堂，一节课接一节课的繁杂内容：ISO13485，各种SOP，Fact系统，员工行为准则，产品临床知识，EHS等等。

虽然东西不少，好歹是读过十来年书的尖子生，何穆很快就入了门。

医疗器械因为其应用特殊性，有严格的一套的相关法律法规来指导，各国或者各地区的法规要求可能略有不同，但总体来说都是保证产品的安全性，稳定性和可追溯性，控制风险——ISO13485是国际通用的质量体系标准，SOP是公司内部流程，指导各项部门的工作和各个职位的职责、角色。

何穆仔细看了一下最重要的几份SOP，基本上从导入产品，各种验证到平时的效率等制造工程师都是实际负责人，要干的活不少。

员工行为准则更多是一些商业行为上的约束，特别是针对跟外打交道的采购和销售，EHS是安全准则，毕竟工厂环境危险系数会比较高。

一套下来，何穆挺服气的“老外果然缜密得很，整个管理体系都像设计一个设备，精密到位，各人只要按照设定的轨道运转就OK了。”

这倒不是说本土企业没这些，不过单看文件的撰写之细致和可执行程度，就知道两者之间还是有不小的区别。

周五下午，何穆终于折腾完全套培训，正想瘫在位置上喘口气，一个短头发的娇俏女孩捧着一堆文件来到何穆前面，她先是害羞地看了眼何穆，然后开口：“你好，我是合规的许茵茵Niki，Dbreak上届工程师更改的几份作业指导书生效了，需要你给工人们培训。”

何穆虽有些茫然，但还是赶紧接过文件：“奥，好的好的。”

许茵茵走后，何穆赶忙去翻SOP，看看怎么做——但凡作业指导书更新，需要给产线的工人们讲讲更改了哪些地方，确认他们都掌握，再让文控或者合规部下发新的作业指导书，作废旧的。

何穆让线长俞志强通知产线早班后到会议室进行培训，到点他推开会议室大门，里面坐着的两排人眼神刷刷地盯了上来，坐在最前面的是俞志强，笑眯眯道：“中班的交班，我让他们一起上来了，省得你培训两趟。”

平时车间里人人穿着洁净服，戴着口罩，彼此只能看到眼睛，产线上工人第一次看到何穆的脸，都好奇地盯着不放，还有几个年轻女工笑嘻嘻地窃窃私语起来。

何穆觉得脸上热烘烘的，手心里都是汗，他从小到大都没上